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2025-06-13 16:01
投資者_1731290728465：請問1702已發補，1702和國家衛健委的宮頸癌清除計劃有否合作？具體可透露？
亞虹醫藥-U：尊敬的投資人，您好！公司近期已向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了發補材料，將加快推進其上市審評審批工作。在2024年舉辦的第七屆中國國際進口博覽會上，公司與中國癌癥基金會合作促成首個加速消除宮頸癌創新防控體系實景展亮相，APL-1702作為“全球首發、中國首展”的創新產品進行了重點展示和報道。同時公司在尋求政府部門和相關學術協會戰略合作方面進行了一系列實質推進工作，與中國婦女發展基金會和中國癌癥基金會簽署了中長期戰略合作協議。2024年公司就APL-1702的Ⅲ期臨床數據、HSIL的診療現狀及臨床需求等關鍵課題成功召開8次專家咨詢會，贏得了婦科專家和藥學專家對APL-1702創新性和臨床價值的認可。專家認為，在我國新的人口形勢下，發病趨于年輕化和以宮頸切除手術為主的治療現狀，給處于“生育力保護”重要窗口期的宮頸癌前病變管理帶來新挑戰，APL-1702有望填補這一臨床治療空白，助力生育友好建設。感謝您的關注。
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2025-06-11 18:24
投資者_1746690404487：請問：公司1202進展是否順利？是否有失敗的可能？
亞虹醫藥-U：尊敬的投資人，您好！APL-1202聯合替雷利珠單抗用于肌層浸潤性膀胱癌術前新輔助治療的開放性、多中心的國際Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，已在2024年完成Ⅱ期臨床試驗并取得積極療效信號，該結果支持公司在膀胱癌領域進一步開發APL-1202/APL-1501與免疫檢查點抑制劑聯用療法，公司正在積極準備該療法的全球臨床開發方案，并將尋求合作伙伴進行全球開發；APL-1202單藥治療未經治療的中危非肌層浸潤性膀胱癌的有效性和安全性的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究，受試者入組尚未完成。關于上述臨床研究的后續進展，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務。感謝您的關注！
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2025-06-11 18:24
投資者_1746690404487：請問：公司是否提交回補材料了？1706是否上市銷售了？
亞虹醫藥-U：尊敬的投資人，您好！公司近期已向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了發補材料，將加快推進其上市審評審批工作。公司用于膀胱癌檢查和隨訪的顯影劑產品APL-1706通過與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高非肌層浸潤性膀胱癌的檢出率（尤其是原位癌(CIS)的檢出率），使手術切除更完全，從而降低腫瘤復發率。APL-1706的銷售會受到國內藍光膀胱鏡注冊上市進度的影響，目前國內尚無藍光膀胱鏡獲批上市，當前已知國內進度較快的藍光膀胱鏡的上市申請已于2024年下半年獲得受理，目前尚在審評審批中。公司將利用已經建立的泌尿專家平臺，通過和全國有影響力的泌尿中心合作為契機，不斷加強藍光手術市場教育和臨床應用，逐步推動藍光膀胱鏡技術作為精準診療的臨床選擇。感謝您的關注。
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2025-05-16 18:07
投資者_1746690404487：請問：公司提交發補材料了嗎？提交發補材料后預計多少個工作日會下發批文？謝謝
亞虹醫藥-U：尊敬的投資人您好！公司正全力組織準備發補回復材料，盡早在法規時限內提交，以期盡快獲得上市批準，公司將按有關規定對后續進展情況履行信息披露義務。感謝您的關注。
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2025-04-25 17:12
投資者_1641872979000：請問公司1702綜合審評階段的發補文件通知下發的時間？發補要求反饋的時間節點？公司目前判斷能否在節點前反饋？1702與國外license out合作為何一直沒有突破性進展？是否該考慮更換BD部門負責人？公司目前股價遠低于發行價給眾多中小股東帶來巨大損失，公司是否有繼續推動股份回購的計劃安排？請回答，謝謝
亞虹醫藥：尊敬的投資人您好！公司于2025年2月下旬收到書面發補通知，根據法規要求在80個工作日予以反饋，公司正全力組織相關回復工作，加快推進其上市審評審批工作，以期盡快獲得上市批準。公司已于2024年12月獲得美國FDA溝通交流會議的反饋意見，與FDA就關于支持APL-1702美國上市的另一項三期臨床設計達成一致。目前公司正在積極尋找海外合作伙伴，準備該項美國三期臨床試驗申請。關于股份回購等事項，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務，感謝您的關注！
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2025-04-25 17:11
投資者_1641872979000：請問公司1702綜合審評階段的發補文件通知下發的時間？發補要求反饋的時間節點？公司目前判斷能否在節點前反饋？1702與國外licenseout合作為何一直沒有突破性進展？是否該考慮更換BD部門負責人？公司目前股價遠低于發行價給眾多中小股東帶來巨大損失，公司是否有繼續推動股份回購的計劃安排？請回答，謝謝
亞虹醫藥-U：尊敬的投資人您好！公司于2025年2月下旬收到書面發補通知，根據法規要求在80個工作日予以反饋，公司正全力組織相關回復工作，加快推進其上市審評審批工作，以期盡快獲得上市批準。公司已于2024年12月獲得美國FDA溝通交流會議的反饋意見，與FDA就關于支持APL-1702美國上市的另一項三期臨床設計達成一致。目前公司正在積極尋找海外合作伙伴，準備該項美國三期臨床試驗申請。關于股份回購等事項，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務，感謝您的關注！
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2025-03-21 16:31
投資者_1641872979000：請問1202單藥治療三期臨床入組啥時候完成？觀察期多長？預計啥時候有臨床數據揭盲？
亞虹醫藥-U：尊敬的投資人您好！前述臨床尚在入組中，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務。感謝您的關注！
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2025-03-07 16:25
投資者_1599537283000：請問董秘，1702獲批后，其中的藥械部分還需要另外審批嗎？生產怎么解決？
亞虹醫藥-U：尊敬的投資者，您好！APL-1702是集藥物和器械為一體的光動力治療產品，以藥為主的藥械組合產品申請上市。公司擬采用藥品上市許可持有人模式，委托有資質的生產企業進行生產。感謝您的關注！
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2025-03-07 16:25
投資者_1641872979000：請問1702單藥治療三期臨床入組啥時候完成？觀察期多長？預計啥時候有臨床數據揭盲？
亞虹醫藥-U：尊敬的投資者，您好！公司于2024年5月公告關于產品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統）擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經組織學證實的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL）患者的上市申請獲得受理。截至目前，國家藥品監督管理局藥品審評中心已經完成首輪技術審評工作，包括藥理毒理、臨床、統計、臨床藥理、藥學專業等的專業審評；此外，核查中心于2024年完成了該上市申請的GCP核查，公司正在全力推進其上市審評審批工作，以期盡快獲得上市批準，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務。感謝您的關注！
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2025-03-07 16:25
投資者_1741180456757：董秘您好！請問貴公司是否已經部署了DeepSeek？如果已經部署了，請問主要應用于哪些具體的業務？公司接入DeepSeek有哪些成本、收益方面的考量？如果公司計劃在未來再進行部署，計劃將DeepSeek應用于什么具體的業務呢？我們投資者非常期待您的回復，謝謝！
亞虹醫藥-U：尊敬的投資者，您好！公司暫不涉及相關情形。感謝您的關注！
