證券時報網(wǎng)
孫孝熙
2025-06-20 21:35
國家藥監(jiān)局今天（6月20日）審議通過《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》，支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
據(jù)了解，醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，也是塑造醫(yī)療器械新質生產(chǎn)力的關鍵。
今天審議通過的《舉措》，包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質量安全監(jiān)測、密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調等十方面具體措施。它的出臺對支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫(yī)療健康領域。
《舉措》將于近日發(fā)布，國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協(xié)調，細化相關要求，明確工作時限，確保順利推進。
來源：央視新聞
