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2025-06-13 16:29
投資者_1611914885000:請問貴公司創新藥布局及現階段的研究成果及進展是啥情況
迪哲醫藥-U:尊敬的投資人您好,感謝您對公司的關注。迪哲醫藥堅持源頭創新,立足于全球競爭。目前主要研究成果及進展包括:公司已有7款處于臨床階段差異化源頭創新管線,其中1.舒沃哲?(舒沃替尼片)于2023年8月通過優先審評獲國家藥監局批準上市,是全球首個且唯一獲批用于EGFRExon20ins突變的肺癌小分子口服靶向藥,全線治療獲中美“突破性療法認定”,并于2025年1月獲得美國FDA受理產品上市申請并授予優先審評資格;2.2024年6月,高瑞哲?(戈利昔替尼膠囊)通過優先審評獲國家藥監局批準上市,是淋巴瘤領域全球首個且唯一針對PTCL的高選擇性JAK1抑制劑,并獲美國FDA“快速通道認定”;3.DZD8586是一款全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑,在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會、2025歐洲血液學協會(EHA)年會以及第18屆國際惡性淋巴瘤會議(ICML)報告其在B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的最新研究進展,其中DZD8586治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)的匯總分析結果入選ASCO及ICML的口頭報告;4.DZD6008是公司自主研發的、全新的、高選擇性、可完全穿透血腦屏障的表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。在NSCLC領域,DZD6008的臨床前研究和I/II期首次人體研究的早期臨床積極數據,在2025ASCO大會首次亮相。有關公司產品進展的更多詳細信息,請您關注公司的公告,我們將及時進行信息披露。
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2025-02-06 17:14
投資者_1710481515000:請問貴公司在研產品DZD8586現在進展如何?處于臨床哪個階段?
迪哲醫藥-U:感謝您對我們公司的關注和支持。接受BTK抑制劑治療的B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者,大部分都會出現耐藥突變。現有BTK抑制劑耐藥主要由經典BTK耐藥突變(C481X)和BTK激酶失活突變這兩種耐藥機制導致,DZD8586作為全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑,治療由這兩種已知耐藥機制引發的復發或難治性B-NHL,展現出良好的抗腫瘤活性和安全性。目前,DZD8586針對B-NHL正處于臨床II期,且有多個處于不同階段的臨床開發項目正在計劃和推進中,期待為B-NHL患者帶來全新治療選擇,后續公司將在國際學術大會報道最新臨床數據。
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2025-02-05 18:29
投資者_1542010061000:你好,董秘,想請教一下我們公司的舒沃替尼患者的用藥平均時長大概是多少?即一個患者使用該藥時間多長?能達到兩年嘛?
迪哲醫藥-U:感謝您對我們公司的關注和支持。表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(exon20ins)是非小細胞肺癌(NSCLC)難治靶點,相較EGFR敏感突變NSCLC,EGFRexon20insNSCLC患者往往生存期更短、預后更差。舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)首個適應癥于2023年8月通過優先審評在國內獲批上市,是目前EGFRexon20insNSCLC二/后線唯一標準治療方案。針對EGFRexon20insNSCLC一線患者,以化療為代表的傳統治療方案中位無進展生存期(mPFS)約半年,中位總生存期(mOS)不足兩年。舒沃哲?I/II期研究匯總分析提示:舒沃哲?單藥一線治療EGFRexon20insNSCLC展現出強效持久的抗腫瘤活性--經確認的客觀緩解率(ORR)高達78.6%,其中300mg組mPFS為12.4個月。橫向對比同類新藥,舒沃替尼這一研究數據充分展現出“同類最佳”潛力。目前,舒沃哲?一線治療攜帶EGFR20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究正在積極推進中(悟空28,WU-KONG28),我們對舒沃哲?的臨床潛力和市場前景充滿信心。
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2025-02-05 18:27
投資者_1710481515000:我是貴公司的一個普通投資者,想問貴公司在豐富產品管線上有何規劃或者已經在實施的策略,有沒有新管線的規劃?以現有產品管線來看抗風險能力太過薄弱。真心希望公司能成為第二個恒瑞。
迪哲醫藥-U:感謝您對我們公司的關注和支持。公司致力于源頭創新,并已成功構建了一個六款處于梯度階段、具有全球競爭力的產品管線,其中舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)和高瑞哲?(通用名:戈利昔替尼膠囊)已在中國獲得批準并上市,同時被納入了最新版的國家醫保藥品目錄,這將極大提升產品的市場可及性。此外,這兩款產品全球注冊臨床試驗均已成功達到主要研究終點。其中,舒沃哲?的上市申請已被美國FDA受理,并被授予優先審評資格。公司正加快推動這兩款產品在國內外市場的商業化進程,并積極拓展適應癥,以此來提升產品的市場潛力和增強公司的自我盈利能力。除此之外,我們還在積極推動DZD8586和DZD6008在B細胞非霍奇金淋巴瘤和非小細胞肺癌領域的臨床研究,以保持公司的持續發展和行業競爭力。
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2025-01-09 16:52
投資者_1596611697000:公司向FDA申請新藥上市,流程大概有哪些?預估需要多少時間?如果公司無法準確預估,請公司收集提供FDA過往類似新藥可供參考的申請流程及審批時間周期數據,供投資者自行估計。
迪哲醫藥-U:尊敬的投資人您好,感謝您的關注!舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)的新藥上市申請(NewDrugApplication,NDA)已經美國食品藥品監督管理局(FDA)受理,并被授予優先審評資格(PriorityReviewDesignation),用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展,并且經FDA批準的試劑盒檢測確認,存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者,新藥上市申請尚需經過審評、藥品臨床試驗現場檢查和審批等環節,后續進展公司將及時公告。
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2024-11-06 16:30
投資者_1679552085000:領導可以介紹下醫保談判的最新情況嗎?
迪哲醫藥-U:感謝您對公司產品的認可及關注,公司高度重視并積極參與了舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)和高瑞哲?(通用名:戈利昔替尼膠囊)的國家醫保談判工作,具體談判情況請關注有關部門公示或公告,謝謝!
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2024-08-30 17:06
lalami:請問董秘,公司的舒沃替尼和戈利昔替尼兩款藥物,舒沃替尼是肺癌領域首個且目前唯一獲中美雙突破性療法認定國創新藥,高瑞哲也獲美FDA的快速通道認定,請問在美上市最新進展?謝謝!
迪哲醫藥-U:尊敬的投資者,您好,感謝您的關注!舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)的首個全球注冊臨床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)已達主要研究終點,用于二線治療表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入(Exon20ins)突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC),其中非亞裔患者占比超40%,初步分析結果獲2024ASCO口頭報告,為美國、歐盟等海外提交上市申請提供重要依據。高瑞哲?(通用名:戈利昔替尼膠囊)的全球注冊臨床研究“JACKPOT8B部分“(JACKPOT8B)也已達主要研究終點,臨床研究結果獲2023ASH大會口頭報告,并同步刊載于國際學術期刊《柳葉刀·腫瘤學》(LancetOncology,影響因子54.4)。公司定位于參與全球化競爭,將與美國、歐盟等海外藥品監管機構積極溝通,加快產品海外上市進程。
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2024-08-30 17:05
guest_zT0NfLL0L:董秘您好!請問下公司的舒沃哲國內的市場規模有多大?該藥品預計什么時候可以進入美國市場?目前公司持續虧損,如果業績不能改善有被退市的風險嗎?
迪哲醫藥-U:尊敬的投資人,您好,感謝您的關注!舒沃哲?于2023年8月在中國獲批用于二線治療表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入(Exon20ins)突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。2024年上半年公司銷售收入達2.04億元,連續兩個季度增長達50%以上。據國家癌癥中心發布的最新統計數據,2022年中國新增肺癌病例數達106.06萬例,位居所有惡性腫瘤首位。EGFR突變是中國非小細胞肺癌患者中最常見的突變,占比約40%,其中EGFRExon20ins突變約占EGFR突變的12%。舒沃哲?的首個全球注冊臨床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)已達主要研究終點,用于二/后線治療EGFRExon20insNSCLC,其中非亞裔患者占比超40%,初步分析結果獲2024ASCO口頭報告,為舒沃哲?在美國、歐盟等海外提交上市申請提供重要依據。根據科創板上市規則,公司目前沒有退市風險。
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2024-08-30 17:05
投資者_1695375966000:公司股票近期走勢這么差,是有什么重大風險待披露嗎?國外上市進展情況如何?
迪哲醫藥-U:尊敬的投資人,您好,感謝您的關注!公司主營業務順利,2024年上半年公司實現銷售收入2.04億元,連續兩個季度增長50%以上。同時,歸屬于母公司股東的凈虧損連續三個季度下降,2024年上半年較去年同期下降33%。舒沃哲?的首個全球注冊臨床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)已達主要研究終點,針對二/后線治療EGFRExon20insNSCLC,其中非亞裔患者占比超40%,初步分析結果獲2024ASCO口頭報告,為美國、歐盟等海外提交上市申請提供重要依據。
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2024-06-19 17:52
馬馬應應:公司領導你們好:請問新藥注冊到那一步?
迪哲醫藥-U:尊敬的投資人您好,感謝關注!高瑞哲?(通用名:戈利昔替尼膠囊)已于2024年6月19日,獲國家藥品監督管理局批準上市,用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。高瑞哲?是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的治療外周T細胞淋巴瘤的新藥物,單藥治療呈現出病癥深度緩解、所有亞型全面獲益、顯度延長生存的突破性優勢。